To nie były kłamstwa, ale wiedział, co powiedzieć, aby uzyskać diagnozę


To nie były kłamstwa, ale wiedział, co powiedzieć, aby uzyskać diagnozę

Podejście FDA oparte na oczekiwaniu i nadziei odzwierciedla wyniki badań Journal Sentinel / MedPage Today na temat leków na raka i cukrzycy.

W październiku ubiegłego roku organizacje informacyjne odkryły, że 74% leków przeciwnowotworowych zatwierdzonych w poprzedniej dekadzie opierało się na pomiarach zastępczych, takich jak poprawa wyników badań krwi lub tomografii komputerowej, ale nie na twardych punktach końcowych.

Historia z grudnia wykazała, że ​​żaden z 30 leków przeciwcukrzycowych zatwierdzonych przez FDA w ostatniej dekadzie nie poprawiał kluczowych wyników zdrowotnych, takich jak zawał serca czy ślepota. Zostały raczej zatwierdzone, ponieważ obniżyły zastępczą miarę poziomu cukru we krwi.

W e-mailu rzecznik FDA Eric Pahon powiedział, że cztery leki dietetyczne zostały zatwierdzone, ponieważ ustalono, że korzyści przewyższają ryzyko. Agencja, powiedział, nadal monitoruje bezpieczeństwo narkotyków.

Pahon zauważył, że otyłość jest istotnym problemem dla zdrowia publicznego i dodał, że badania wykazały, że utrata 5% masy ciała wiąże się z korzystnymi zmianami różnych biomarkerów ryzyka sercowo-naczyniowego, takich jak poziom glukozy we krwi, ciśnienie krwi i lipidy we krwi.

"Wszystkie leki niosą ze sobą ryzyko potencjalnych skutków ubocznych," – powiedział Pahon. "Każdy lek jest oceniany indywidualnie, a decyzja o zatwierdzeniu leku musi uwzględniać bilans korzyści i znanych zagrożeń związanych z jego zamierzonym zastosowaniem."

Niemniej jednak agencja zabezpieczyła swoje zakłady.

Nakazał firmom farmaceutycznym przeprowadzenie długoterminowych badań po wprowadzeniu produktu do obrotu w zakresie bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego. W przypadku Saxendy agencja zażądała również zbadania ryzyka raka.

Badania po wprowadzeniu do obrotu mogą trwać od 4 do 5 lat – to lata, podczas których setki tysięcy osób jest narażonych na działanie leków.

Mierzenie korzyści

Krytycy twierdzą, że standard stosowany przez FDA do zatwierdzenia nowej pigułki odchudzającej – 5% masy ciała w porównaniu z placebo – opiera się na starych badaniach.

Badania te sugerują, że utrata 5% do 10% masy ciała poprzez dietę i ćwiczenia może prowadzić do korzystnej poprawy poziomu cholesterolu, ciśnienia krwi i cukru we krwi – co z kolei może zmniejszyć ryzyko zawału serca, udaru mózgu i układu krążenia. śmierć.

Dlatego przyjmuje się, że stosowanie pigułki odchudzającej w celu utraty 5% masy ciała jest dobre dla zdrowia serca.

Artykuł z 2005 roku w Annals of Internal Medicine na temat historii leków dietetycznych nazwał to przekonanie "mały skok wiary."

Dr Pieter Cohen, adiunkt medycyny w Harvard Medical School, uważa, że ​​FDA postawiła poprzeczkę zbyt nisko dla leków dietetycznych, argumentując, że długoterminowe badania układu sercowo-naczyniowego należy przeprowadzić przed, a nie po wprowadzeniu leku na rynek.

"Dlaczego musimy czekać do momentu wprowadzenia na rynek, aby zobaczyć szkody?" Powiedział Cohen. "Dlaczego akceptujemy jakąkolwiek krzywdę?"

Obawy dotyczące leków GLP-1 – klasy obejmującej liraglutyd – sięgają co najmniej 2010 r. To wtedy w artykule w czasopiśmie Diabetes Care ostrzegano, że wstępne dowody łączą takie leki z zapaleniem trzustki i rakiem trzustki.

"Historia nauczyła nas, że entuzjazm dla nowych klas leków, mocno promowany przez firmy farmaceutyczne, które je sprzedają, może przesłaniać ostrożność, jaką należy zachować, gdy nie są znane długoterminowe konsekwencje," napisali autorzy.

W artykule stwierdzono, że pacjenci przepisywani lekami powinni zostać ostrzeżeni przed ryzykiem raka trzustki.

FDA ze swojej strony stwierdziła, że ​​nie znalazła związku przyczynowo-skutkowego między lekami z klasy, do której należy liraglutyd, a zapaleniem trzustki i rakiem trzustki, ale odnotowała nieproporcjonalną liczbę zgłoszonych przypadków raka tarczycy i trzustki z lekiem.

Dr Peter Butler, główny autor publikacji Diabetes Care z 2010 roku, powiedział, że chociaż zapalenie trzustki i rak trzustki nie są powszechne wśród pacjentów stosujących leki GLP-1, takie jak liraglutyd, pozostają one uzasadnionym problemem.

Zauważył, że pacjenci prawdopodobnie będą przyjmować leki przez wiele lat, a nie tylko przez tymczasowy okres badań klinicznych leku, co może zwiększać ryzyko.

"Nie przepisuję Victoza i nie będę przepisywać Saxendy," powiedział Butler, szef endokrynologii, nadciśnienia i cukrzycy w UCLA School of Medicine. "Większość pacjentów, jeśli myśleli, że istnieje jakiekolwiek ryzyko raka trzustki, może nie być entuzjastycznie nastawiona do przyjmowania leku, nawet jeśli było to niewielkie ryzyko."

Najgorszy scenariusz

Wraz z zatwierdzeniem leku Saxenda w wyższej dawce, FDA podwoiła swoje zaufanie do bezpieczeństwa leku. Ma dzienną dawkę 3 mg, w porównaniu z 1,2 mg lub 1,8 mg leku Victoza.

Etykiety obu leków ostrzegają również pacjentów, aby w przypadku podejrzenia zapalenia trzustki natychmiast zaprzestali ich stosowania.

To właśnie zrobił Tom LaRosa w sierpniu zeszłego roku, kiedy badanie krwi wykazało możliwe zapalenie trzustki, powiedziała jego żona Sandy. Test został wykonany, ponieważ miał problemy żołądkowe, co może być oznaką raka trzustki.

72-letni LaRosa stosował dawkę 1,8 mg leku Victoza od 2010 r. Do kontrolowania poziomu cukru we krwi z nadzieją, że pomoże mu to również schudnąć.

LaRosa od lat cierpiała na otyłość i cukrzycę.

Kuchnia w schludnym domu pary w Milwaukee nadal ma baldachim z ulubionymi garnkami i patelniami LaRosy zwisającymi z sufitu oraz duże butelki oliwy z oliwek na blacie.

"Był świetnym kucharzem," powiedziała. "Znał chiński, francuski, włoski."

Szczególnie włoska. Pewnego roku upiekł i rozdał 67 funtów włoskich ciasteczek bożonarodzeniowych.

Gotowanie pozostawało pasją nawet po przejściu na emeryturę jako asystent administracyjny w wydziale zdrowia psychicznego hrabstwa.

Pomimo zaprzestania stosowania leku Victoza w sierpniu, problemy żołądkowe LaRosy pogorszyły się.

W Święto Dziękczynienia ból brzucha był tak silny, że trafił do szpitala. Po tomografii komputerowej zdiagnozowano raka trzustki.

Zmarł w styczniu.

Sandy LaRosa powiedziała, że ​​jej mężowi nigdy nie powiedziano, że Victoza może zwiększać ryzyko raka trzustki. Jego lekarz, Bradley Javorsky, MD, powiedział, że powiedział LaRosa o ryzyku zapalenia trzustki i ryzyku raka trzustki.

"Mam tę dyskusję ze wszystkimi," powiedział Javorsky, specjalista endokrynologii i cukrzycy oraz adiunkt z Medical College of Wisconsin.

W styczniowym zgłoszeniu finansowym Novo Nordisk powiedział, że 121 osób złożyło pozwy dotyczące odpowiedzialności za produkt. Większość roszczeń dotyczy raka trzustki rzekomo spowodowanego przez lek Victoza i inne produkty.

Rzecznik Novo Nordisk odmówił komentarza w sprawie pozwów lub sprawy LaRosy.

Sandy LaRosa, która rozważa własny pozew, powiedziała, że ​​pacjenci muszą być swoimi własnymi adwokatami.

"Muszą się w to zagłębić," powiedziała. "Przeczytaj uważnie wszystkie etykiety. Ludzie muszą wiedzieć, w co się pakują."

John Fauber jest reporterem w Milwaukee Journal Sentinel. Coulter Jones i Kristina Fiore są dziennikarzami MedPage Today. Ta historia została zgłoszona jako wspólny projekt Journal Sentinel i MedPage Today, który zapewnia lekarzom kliniczne spojrzenie na najświeższe wiadomości medyczne na medpagetoday.com.

Sześć lat temu Wes Hannon udał się do swojego gabinetu lekarskiego z ogólnymi dolegliwościami: był nieśmiały, pozbawiony motywacji i trudno mu było się skupić.

Hannon, lat 24, kiedy odwiedził tego lekarza, był sprzedawcą w sklepie Family Dollar w Harrisburgu w Pensylwanii.

Wyszedł z gabinetu ze wstępną diagnozą – ADHD u dorosłych – i receptą na Adderall (amfetaminę i dekstroamfetaminę).

Łatwa ulica

"To było natychmiastowe," powiedział o skutkach leku. "Naprawiło wszystko. … Wszystkie te problemy, które dręczyły mnie przez całe życie, zniknęły. Byłem skupiony, energiczny, pewny siebie."

"To było proste."

Ale każda dawka trwała tylko 4 godziny.

Wraz ze wzrostem tolerancji Hannona działanie leku słabło.

Hannon szybko zwiększył liczbę przyjmowanych tabletek, a potem częstotliwość ich przyjmowania. Wkrótce przyjął tak dużo Adderall, że jego lekarz spotkał się z krytyką ze strony innych w swojej praktyce. W końcu lekarz Hannona wysłał go do psychiatry w celu formalnej diagnozy.

Hannon spotykał się z psychiatrą codziennie przez tydzień i wspominał o problemach, o których teraz mówi, że nie są niczym niezwykłym – że ciężko mu było skupić się na swojej pracy, że skakał od pomysłu do pomysłu w głowie. To nie były kłamstwa, ale wiedział, co powiedzieć, aby uzyskać diagnozę.

Substancje pobudzające sprawiały, że czuł się dobrze i chciał nadal czuć się dobrze.

W jednym badaniu, opublikowanym w 2012 roku, stwierdzono, że około 22% dorosłych badanych pod kątem ADHD wyolbrzymiało swoje objawy.

Pod koniec tygodnia psychiatra powiedział, że ma ADHD u dorosłych.

"Z jakiegoś powodu zbyt chętnie dają takie rzeczy," – powiedział Hannon. "Rozdają to jak Skittles."

Rosnąca populacja

Hannon jest jednym z około 10 milionów dorosłych, o których mówi się, że cierpią na ADHD, chociaż niezależni eksperci kwestionują tę liczbę i stosowanie leków w leczeniu tej choroby.

Tak jak leki przeciwbólowe na receptę mają profil podobny do heroiny, tak wiele leków na ADHD ma takie same właściwości jak narkotyki uliczne, takie jak metamfetamina i kokaina. Jeden lek na ADHD, Desoxyn, jest chemicznie identyczny z metamfetaminą.

Istnieje niewiele badań na temat tego, czy leki na ADHD prowadzą do nielegalnego zażywania narkotyków. Ale użytkownicy twierdzą, że to dobrze znana ewolucja.

Uzbrojony w potwierdzoną diagnozę, Hannon wkrótce przyjmował 120 miligramów Adderall dziennie, cztery razy więcej niż pierwotnie przepisano. Mimo to pigułki nie działały wystarczająco długo. Kiedy butelka była pusta, kupował tabletki od przyjaciół – po 5 lub 10 dolarów za sztukę.

Potem zwrócił się do czegoś mocniejszego, tańszego i łatwiejszego do znalezienia: ulicznej metamfetaminy.

Adderall za dwa tygodnie kosztował około 100 USD; podobną podaż metamfetaminy można było dostać za 60 dolarów. A meta trwała 12 godzin do 4 Adderalla.

Hannon powiedział, że najwyraźniej leczył się sam, ale nie jest pewien, czy kiedykolwiek miał ADHD u dorosłych. W każdym razie, przyznaje, w tym momencie nie chodziło tylko o naprawienie jego problemów. To było pełne uzależnienie.

"Nie masz wyboru, jeśli chcesz, aby pociąg się poruszał," powiedział.

Znajoma ścieżka

Eksperci twierdzą, że przejście Hannona z narkotyków na receptę do tańszych narkotyków ulicznych podążało wspólną drogą – podobną do nadużywania opioidów na heroinę.

"Zaczyna się od leku, a następnie, gdy potrzeba większej ilości leku, aby uzyskać wysoki poziom, rośnie, koszty i dostępność leku stają się zaporowe, a użytkownik przechodzi na tani i łatwo dostępny lek uliczny," powiedział Lewis Nelson, MD, kierownik medycyny ratunkowej w idealica producent Robert Wood Johnson Medical School na Rutgers University w New Jersey.