Non erano bugie, ma sapeva cosa dire per ottenere la sua diagnosi


Non erano bugie, ma sapeva cosa dire per ottenere la sua diagnosi

L’approccio di attesa e speranza della FDA rispecchia ciò che le indagini del Journal Sentinel / MedPage Today hanno scoperto sui farmaci contro il cancro e il diabete.

Lo scorso ottobre, le testate giornalistiche hanno scoperto che il 74% dei farmaci antitumorali approvati nel decennio precedente era basato su misure surrogate come miglioramenti negli esami del sangue o nelle scansioni TC, ma non su endpoint hard.

Una storia di dicembre ha scoperto che nessuno dei 30 farmaci per il diabete approvati dalla FDA negli ultimi dieci anni ha dimostrato di migliorare i risultati di salute chiave come attacchi di cuore o cecità. Piuttosto, sono stati approvati perché hanno abbassato la misura surrogata dei livelli di zucchero nel sangue.

In una e-mail, il portavoce della FDA Eric Pahon ha detto che i quattro farmaci dietetici sono stati approvati perché i benefici erano determinati a superare i rischi. L’agenzia, ha detto, continua a monitorare la sicurezza dei farmaci.

Pahon ha notato che l’obesità è un problema significativo di salute pubblica e ha aggiunto che gli studi hanno dimostrato che la perdita del 5% del peso corporeo è associata a cambiamenti favorevoli in vari biomarcatori di rischio cardiovascolare come glicemia, pressione sanguigna e lipidi nel sangue.

"Tutti i farmaci comportano rischi di potenziali effetti collaterali," Ha detto Pahon. "Ogni farmaco viene valutato individualmente e la decisione se approvare un farmaco deve considerare l’equilibrio dei suoi benefici e dei rischi noti per il suo uso previsto."

Tuttavia, l’agenzia ha coperto le sue scommesse.

Ha ordinato alle compagnie farmaceutiche di fare studi postmarketing a lungo termine sulla sicurezza cardiovascolare. Per Saxenda, l’agenzia ha anche richiesto lo studio del rischio di cancro.

Gli studi postmarketing possono richiedere 4 o 5 anni per essere completati, anni durante i quali centinaia di migliaia di persone sono esposte ai farmaci.

Vantaggio di misurazione

I critici sostengono che lo standard che la FDA utilizza per l’approvazione di una nuova pillola dimagrante – il 5% del peso corporeo rispetto al placebo – si basa su vecchie ricerche.

Quella ricerca ha suggerito che perdere dal 5% al ​​10% del peso corporeo attraverso la dieta e l’esercizio fisico può portare a miglioramenti benefici del colesterolo, della pressione sanguigna e della glicemia, che, a sua volta, può ridurre il rischio di infarti, ictus e malattie cardiovascolari. Morte.

Pertanto, si presume che l’uso di una pillola dimagrante per perdere il 5% del peso corporeo faccia bene alla salute del cuore.

Un documento del 2005 negli Annals of Internal Medicine sulla storia dei farmaci dietetici ha chiamato questa convinzione "un piccolo atto di fede."

Pieter Cohen, MD, assistente professore di medicina presso la Harvard Medical School, ritiene che la FDA abbia fissato un livello troppo basso per i farmaci dietetici, sostenendo che gli studi cardiovascolari a lungo termine dovrebbero essere condotti prima, non dopo, che un farmaco venga immesso sul mercato.

"Perché dobbiamo aspettare fino al postmarketing per vedere i danni?" Cohen ha detto. "Perché accettiamo danni?"

Le preoccupazioni sui farmaci GLP-1 – la classe che include liraglutide – risalgono almeno al 2010. In quel momento un articolo sulla rivista Diabetes Care ha avvertito che le prove preliminari collegavano tali farmaci alla pancreatite e al cancro del pancreas.

"La storia ci ha insegnato che l’entusiasmo per nuove classi di farmaci, fortemente promosso dalle case farmaceutiche che li commercializzano, può oscurare la cautela che dovrebbe essere esercitata quando le conseguenze a lungo termine sono sconosciute," hanno scritto gli autori.

Il documento ha concluso che i pazienti a cui sono stati prescritti i farmaci dovrebbero essere avvertiti dei rischi di cancro al pancreas.

La FDA, da parte sua, ha affermato di non aver trovato una connessione di causa ed effetto tra i farmaci nella classe a cui appartiene liraglutide e la pancreatite e il cancro del pancreas, ma ha notato un numero sproporzionato di tumori tiroidei e pancreatici segnalati con il farmaco.

Peter Butler, MD, autore principale del documento 2010 Diabetes Care, ha affermato che sebbene la pancreatite e il cancro del pancreas non siano comuni tra i pazienti che usano farmaci GLP-1 come liraglutide, rimangono una preoccupazione legittima.

Ha osservato che i pazienti probabilmente assumeranno i farmaci per molti anni, non solo per la durata temporanea del periodo di sperimentazione clinica di un farmaco, e ciò potrebbe aumentare il rischio.

"Non prescrivo Victoza e non prescriverò Saxenda," ha detto Butler, capo di endocrinologia, ipertensione e diabete presso la UCLA School of Medicine. "La maggior parte dei pazienti, se pensava che ci fosse un rischio di cancro al pancreas, potrebbe non essere entusiasta di prendere un farmaco, anche se si trattava di un rischio minimo."

Nella peggiore delle ipotesi

Con l’approvazione di Saxenda a dosi più elevate, la FDA ha raddoppiato la sua fiducia nella sicurezza del farmaco. Ha una dose giornaliera di 3 mg, rispetto a 1,2 mg o 1,8 mg di Victoza.

Le etichette di entrambi i farmaci avvertono anche i pazienti di interrompere prontamente l’uso dei farmaci se si sospetta una pancreatite.

Questo è ciò che ha fatto Tom LaRosa lo scorso agosto quando un esame del sangue ha mostrato una possibile infiammazione del pancreas, ha detto sua moglie, Sandy. Il test è stato eseguito perché aveva problemi di stomaco, che possono essere un segnale di avvertimento di cancro al pancreas.

LaRosa, 72 anni, utilizzava la dose da 1,8 mg di Victoza dal 2010 per controllare il suo livello di zucchero nel sangue con la speranza che lo aiutasse anche a perdere peso.

LaRosa era stata afflitta da obesità e diabete per anni.

La cucina della cucina dell’ordinata casa di Milwaukee della coppia ha ancora un baldacchino delle pentole e padelle preferite di LaRosa appese al soffitto e grandi bottiglie di olio d’oliva sul bancone.

"Era un ottimo cuoco," lei disse. "Poteva fare cinese, francese, italiano."

Soprattutto italiano. Un anno ha sfornato e regalato 67 libbre di biscotti natalizi italiani.

La cucina è rimasta una passione anche in pensione dal suo lavoro di assistente amministrativo nel dipartimento dei servizi di salute mentale della contea.

Nonostante l’interruzione dell’uso di Victoza ad agosto, i problemi di stomaco di LaRosa sono peggiorati.

Il giorno del Ringraziamento, il dolore allo stomaco era così forte che è andato in ospedale. Dopo una TAC, gli è stato diagnosticato un cancro al pancreas.

È morto a gennaio.

Sandy LaRosa ha detto che a suo marito non è mai stato detto che Victoza potrebbe aumentare il rischio di cancro al pancreas. Il suo medico, Bradley Javorsky, MD, ha detto che ha detto a LaRosa dei rischi di pancreatite e rischio di cancro al pancreas.

"Ho quella discussione con tutti" ha detto Javorsky, uno specialista in endocrinologia e diabete e assistente professore presso il Medical College of Wisconsin.

In una dichiarazione finanziaria di gennaio, Novo Nordisk ha detto che 121 persone hanno intentato azioni legali per responsabilità del prodotto. La maggior parte delle affermazioni riguarda il cancro al pancreas presumibilmente causato da Victoza e altri prodotti.

Un portavoce di Novo Nordisk ha rifiutato di commentare le cause o il caso di LaRosa.

Sandy LaRosa, che sta valutando la sua causa legale, ha detto che i pazienti devono essere i propri sostenitori.

"Devono scavare in questa roba," lei disse. "Leggi attentamente tutte le etichette. Le persone devono sapere in cosa stanno entrando."

John Fauber è un giornalista del Milwaukee Journal Sentinel. Coulter Jones e Kristina Fiore sono giornalisti di MedPage Today. Questa storia è stata riportata come un progetto congiunto del Journal Sentinel e MedPage Today, che fornisce una prospettiva clinica per i medici sulle ultime notizie mediche su medpagetoday.com.

Sei anni fa, Wes Hannon si recò nello studio del suo medico con lamentele generali: era timido, demotivato e trovava difficile concentrarsi.

Hannon, 24 anni quando ha visitato quel dottore, era un impiegato in un negozio Family Dollar a Harrisburg, Pa.

È uscito dall’ufficio con una diagnosi preliminare – ADHD per adulti – e una prescrizione per Adderall (anfetamine e dextroamphetamine).

Easy Street

"È stato istantaneo" ha detto degli effetti del farmaco. "Ha risolto tutto. … Tutti questi problemi che mi avevano afflitto per tutta la vita erano spariti. Ero concentrato, energico, fiducioso."

"È stato facile."

Ma ogni dose è durata solo 4 ore.

E con l’aumentare della tolleranza di Hannon, l’effetto del farmaco diminuì.

Hannon aumentò rapidamente il numero di pillole che stava prendendo, quindi la frequenza con cui le prendeva. Presto prese così tanto Adderall che il suo medico attirò le critiche degli altri nella sua pratica. Alla fine il medico di Hannon lo mandò da uno psichiatra per una diagnosi formale.

Hannon ha incontrato lo psichiatra ogni giorno per una settimana e ha accennato a problemi che ora dice sono irrilevanti – che ha avuto difficoltà a concentrarsi sul suo lavoro, che è passato da un’idea a idea nella sua testa. Non erano bugie, ma sapeva cosa dire per ottenere la sua diagnosi.

Gli stimolanti lo facevano sentire bene e voleva continuare a sentirsi bene.

In uno studio, pubblicato nel 2012, si è scoperto che circa il 22% degli adulti testati per l’ADHD aveva esagerato i propri sintomi.

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Alla fine della settimana, lo psichiatra ha detto di avere l’ADHD da adulto.

"Per un motivo o per l’altro, sono troppo ansiosi di dare questa roba," Ha detto Hannon. "Lo danno come Skittles."

Popolazione in crescita

Hannon è uno dei circa 10 milioni di adulti che si dice abbiano l’ADHD negli adulti, anche se esperti indipendenti mettono in dubbio quel numero e l’uso di farmaci per curare la condizione.

Proprio come gli antidolorifici da prescrizione hanno un profilo simile all’eroina, molti farmaci per l’ADHD condividono le qualità con droghe da strada come la metanfetamina e la cocaina. Un farmaco per l’ADHD, Desoxyn, è chimicamente identico alla metanfetamina.

Ci sono poche ricerche sul fatto che i farmaci ADHD conducano al consumo di droghe illecite. Ma gli utenti dicono che è un’evoluzione ben nota.

Armato di una diagnosi convalidata, Hannon prese presto 120 milligrammi di Adderall al giorno, quattro volte la sua prescrizione originale. Tuttavia, le pillole non sono durate abbastanza a lungo. Quando la bottiglia era vuota, comprava pillole dagli amici, per $ 5 o $ 10 ciascuna.

Poi si è rivolto a qualcosa di più forte, più economico e più facile da trovare: la metanfetamina da strada.

Il valore di due settimane di Adderall costava circa $ 100; una fornitura simile di metanfetamina potrebbe essere ottenuta per $ 60. E la metanfetamina è durata 12 ore per le 4 di Adderall.

Hannon ha detto che si stava chiaramente automedicando per qualcosa, ma non è sicuro di aver mai avuto l’ADHD da adulto. In ogni caso, ammette, a questo punto non si trattava solo di risolvere i suoi problemi. Era una vera dipendenza.

"Non hai scelta se vuoi mantenere il treno in movimento," Egli ha detto.

Un percorso familiare

Gli esperti dicono che la transizione di Hannon dalla droga di prescrizione alla droga da strada più economica ha seguito un percorso comune, simile a quello dell’abuso di oppioidi-eroina.

"Si inizia con un farmaco e poi man mano che si sviluppa la necessità di più farmaci per diventare alti, i costi e la disponibilità di farmaci diventano proibitivi e l’utente passa a farmaci da strada economici e facilmente accessibili," ha detto Lewis Nelson, MD, presidente di medicina d’urgenza presso la Robert Wood Johnson Medical School della Rutgers University nel New Jersey.